Assuntos Regulatórios e Gestão de Processos e Gestão da Qualidade

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Conformidade Regulatória Registro ANVISA Certificação INMETRO Homologação ANATEL AFE — Autorização de Funcionamento de Empresa e Alvará Sanitário Aprovação Técnica de Modelos — ATM no INMETRO/DIMEL Planejamento Estratégico Regulatório Estudo de Viabilidade Regulatória de Novos Produtos Diagnóstico de Compliance Regulatório e Mapeamento de Riscos Qualificação Técnica e Regulatória de Fornecedores Documentações Técnicas Dossiê Técnico ANVISA — RDC 751/2022 Arquivo de Gerenciamento de Riscos — ISO 14971 Projeto Ecorresponsável — ABNT IEC 60601-1-9 Arquivo de Engenharia de Usabilidade — ABNT IEC 60601-1-6 Estudos de Biocompatibilidade — ISO 10993-1 Elaboração de Manual do Usuário, Rotulagem e Etiquetas Validação de Sistemas Computadorizados — Guia 33 ANVISA Gestão de Ciclo de Vida de Software — IEC 62304 Sistema de Gestão da Qualidade e Treinamentos Implantação e auditorias ISO 9001 e ISO 13485 Implantação e auditorias de Boas Práticas de Fabricação — RDC 665/2022 Auditorias internas e treinamentos MDSAP — Medical Device Single Audit Program Auditorias e treinamentos Estruturação, mapeamento e padronização de processos organizacionais
ProintecL-44O Prointec - Programa Municipal de Inovação Tecnológica - desempenha um papel fundamental como instrumento da política pública voltada para o fomento da ciência, tecnologia, inovação e empreendedorismo em Santa Rita do Sapucaí. EMPRESAS PARTICIPANTES: 1. VISION COMPLIANCE Fundada em 2006, a Vision atua com conformidade regulatória, gestão de processos, certificações e gestão da qualidade para empresas que precisam aprovar produtos, obter licenças e operar com segurança. Fundada em 2006, a Vision atua com conformidade regulatória, gestão de processos, certificações e gestão da qualidade para empresas que precisam aprovar produtos, obter licenças e operar com segurança. Há 20 anos antecipando riscos para que você só foque em crescer! Já atendemos mais de 25 países, sendo eles: Brasil, China, Coreia do Sul, Itália, Alemanha, Reino Unido, Estados Unidos, Suíça, França, República Tcheca, Dinamarca, Eslovênia, Índia, Israel, Argentina, Malásia, Polônia, Espanha, Taiwan, Hungria, Portugal, Egito, Suécia. A Vision já qualificou mais de 2 mil profissionais. Foram realizados mais de 3 mil processos nesse período, entre eles: Auditorias, Registros, Notificações, Consultoria em Sistema de Gestão da Qualidade, entre outros. A Vision atendeu clientes de todas as regiões do Brasil, entre eles, mais de 300 clientes PJ. Saiba mais: flaviacouto.com.br Instagram 2. AMIKO SOLUÇÕES A Amiko Soluções é uma empresa brasileira de tecnologia aplicada à saúde, localizada na Incubadora do INATEL, em Santa Rita do Sapucaí, no Vale da Eletrônica. A empresa desenvolve soluções para hospitais com foco em eficiência operacional, redução de custos, melhoria da experiência do paciente e apoio às equipes assistenciais. Sua principal solução é a Moara, uma concierge virtual hospitalar criada para transformar a comunicação entre pacientes, acompanhantes e equipes. Durante a internação, a Moara permite que o paciente faça solicitações de forma simples e intuitiva, inclusive pelo WhatsApp, como pedidos de água, cobertor, travesseiro, auxílio para ir ao banheiro, dúvidas sobre a internação ou chamados assistenciais. A partir de cada solicitação, a Moara identifica a demanda, organiza a prioridade e direciona o chamado para a equipe responsável, como enfermagem, hotelaria, manutenção ou outros setores definidos pelo hospital. Com isso, reduz deslocamentos desnecessários, melhora o tempo de resposta, diminui a sobrecarga das equipes e torna a jornada do paciente mais ágil, acolhedora e humana. Além da Moara, a Amiko também desenvolve soluções como o SIMOH, voltado ao monitoramento inteligente de ambientes, recursos e equipamentos hospitalares, e o SOTEH, frente dedicada ao desenvolvimento de soluções tecnológicas sob demanda para desafios específicos de instituições de saúde. Na Hospitalar, a Amiko apresenta sua visão de inovação com cuidado humano, mostrando como tecnologia, inteligência artificial e automação podem apoiar hospitais na construção de uma experiência mais eficiente para equipes e mais acolhedora para pacientes. Saiba Mais: Nosso Site Instagram Linkedin

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